Genotropin 5,3 mg sottoc 1 tubofiala a due scomparti

Nei bambini affetti da ipopituitarismo può comparire una ipoglicemia a digiuno. Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con GENOTROPIN rispetto al rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o simili patologie acute critiche. Ogni eventuale episodio di claudicatio insorto nei bambini durante la terapia con somatropina deve essere controllato clinicamente. Se, durante il trattamento con Genotropin, si manifestano disturbi o dolori all’anca o al ginocchio, il medico potrebbe considerare lo slittamento dell’epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes. Si sono verificati rari casi di morte improvvisa nei pazienti affetti da Sindrome di PraderWilli.

• Un effetto indesiderato molto raro che può presentarsi a causa del conservante metacresolo è l’infiammazione dei muscoli vicini al sito di iniezione.
• In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi alla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopia per rilevare l’eventuale presenza di edema papillare.
• Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita.
• Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati rari casi di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
• Raramente, i pazienti trattati con ormone della crescita hanno riportato una infiammazione del pancreas.

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema endocrino, compreso il deficit dell’ormone della crescita, può verificarsi lo slittamento dell’epifisi dell’anca più frequentemente che nel resto della popolazione. E’ necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere paragrafo 4.2). Pertanto può sussistere il rischio che le donne, specialmente quelle sottoposte a terapia sostitutiva estrogenica orale, possano assumere un dosaggio insufficiente; lo stesso dosaggio potrebbe invece risultare eccessivo per gli uomini.

2 Proprietà farmacocinetiche

L’ormone della crescita ed il solvente presenti nella cartuccia a due scomparti possono essere miscelati utilizzando il dispositivo Genotropin Mixer o avvitando il dispositivo Genotropin Pen. Quando si usa la penna preriempita, la penna per iniezione o il dispositivo per ricostituzione, l’ago deve essere avvitato prima della ricostituzione. E’ stato osservato un aumento della fragilità cromosomica in uno studio in vitro sui linfociti prelevati da pazienti dopo trattamento a lungo termine con somatropina e dopo l’aggiunta di bleomicina, farmaco radiomimetico. Non sono disponibili o sono incomplete le informazioni sulla farmacocinetica di somatropina nella popolazione anziana ed infantile, nelle diverse razze ed in pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca.

• Negli adulti, Genotropin viene utilizzato nel trattamento di persone con marcato deficit di ormone della crescita.
• Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e accrescimento post-natale (vedere paragrafo 5.3).
• Vedere anche il paragrafo 4.4 per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei e il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la terapia sostitutiva con estrogeni orali.

Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF-I all’inizio del trattamento, l’ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF-I tendenti al limite superiore dell’intervallo di normalità, senza superare le 2 SDS. In genere si raccomanda https://360anabolizzanti.com/product-tag/scudo-farmaceutico/ una dose di 0, ,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 – 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Genotropin in cartuccia a due scomparti contiene sia l’ormone della crescita che il solvente e deve essere utilizzato con un dispositivo Genotropin.

Genotropin – Foglio Illustrativo

Esegua l’iniezione dell’ormone della crescita ogni giorno alla stessa ora circa. Si consiglia di effettuare l’iniezione prima di coricarsi, perchè più semplice da ricordare. Inoltre è normale avere dei livelli di ormone della crescita più elevati durante la notte. In un altro studio non è stato riscontrato un aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con somatropina. La scoliosi può progredire in qualsiasi bambino con una crescita rapida. In entrambi i casi l’obiettivo del trattamento è l’ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita IGF-I entro le 2 SDS del valore medio corretto per l’età.

Controlli la soluzione e non proceda all’iniezione se la soluzione è torbida o se contiene delle particelle. Può tirare fuori Genotropin dal frigorifero mezz’ora prima dell’iniezione. Questo permette al prodotto di riscaldarsi leggermente, facilitando in tal modo l’iniezione.

Di conseguenza, la crescita dei pazienti trattati con glucocorticoidi deve essere attentamente monitorata per valutarne l’impatto potenziale sulla crescita. Vi è un’esperienza limitata nel trattamento prolungato di pazienti adulti e di pazienti con Sindrome di Prader-Willi. Nel deficit dell’ormone della crescita secondario al trattamento di malattie di natura maligna si raccomanda di fare particolare attenzione per rilevare eventuali sintomi di recidiva della neoplasia. Diagnosi e Terapia con GENOTROPIN devono essere promosse e monitorate da medici qualificati con la necessaria esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti per i quali sia indicato l’uso terapeutico. Tenere la cartuccia a due scomparti nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per ulteriori informazioni su come utilizzare questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Quando si usa un dispositivo per iniezione l’ago per iniezione deve essere avvitato prima della ricostituzione. La polvere deve essere ricostituita solo con l’apposito solvente fornito. Le GENOTROPIN Pen hanno diversi colori, e per dare la corretta dose devono essere utilizzate con la cartuccia a due scomparti per GENOTROPIN del colore corrispondente. GENOTROPIN Pen 5,3 (blu) deve essere utilizzata con la cartuccia GENOTROPIN 5,3 mg (blu). GENOTROPIN Pen 12 (viola) deve essere utilizzata con la cartuccia GENOTROPIN 12,0 mg (viola).

0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Somatropina è un potente ormone metabolico importante per il metabolismo dei lipidi, carboidrati e proteine. Nei bambini con insufficiente increzione dell’ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita. Nell’1% circa di pazienti GENOTROPIN ha causato la formazione di anticorpi la cui capacità legante è bassa e non è stato associato significato clinico alla loro formazione, vedere paragrafo 4.4. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia di monitorare i livelli di IGF-I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento.

4 Impaired Glucose Tolerance and Diabetes Mellitus

In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi alla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopia per rilevare l’eventuale presenza di edema papillare. Nel caso questo venga diagnosticato si deve considerare una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se del caso, la terapia con ormone della crescita deve essere interrotta. La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un’attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita.